들어가며

과거 기업 연구소에서 헬스와 메디컬 분야 선행기술 연구 및 개발을 주로 했었습니다. 당시 여러 분야에 걸쳐 다양한 업무와 경험을 했는데 그 중에서도 당뇨와 관련된 연구도 많이 진행했습니다.

당시 인슐린 딜리버리 관련 신규 디바이스를 기획하면서 벤치마킹을 위해 검토를 해본 기기가 있었는데, 개인적으로는 인상적인 제품이었기 때문에 오랜시간이 지난 지금에도 기억에 남아있습니다. 오랜만에 다시금 찾아보고 당시를 복기 해보면서 어떠한 특징과 기술적인 요소를 지니고 있는지 소개를 해보려고 합니다.

그 전에 이해를 돕기 위해서 당뇨나 인슐린에 관하여 전혀 모르는 분들 대상으로 알아야 할 몇 가지 개념을 설명하고자 합니다.

다만, 의료나 질병 관련 설명은 레퍼런스를 달아두었음에도 후술할 디바이스 동작 메커니즘을 이해하기 위한 사전지식 용도로만 보시고 전문적인 레퍼런스로는 참고하지 않으시길 바라며, 의학적 사실과 확인이 필요하신 분들은 반드시 공인된 단체(국내 외 당뇨학회)에서 제공하는 공식 문서 참조나 의학 전문가와 상담을 하시길 바랍니다.

당뇨

대부분 아시다시피 당뇨병(이하 당뇨)는 혈액중의 포도당(혈당)이 높아서 소변으로 포도당이 넘쳐 나오는데서 지어진 이름입니다.¹ 식사 시 섭취한 탄수화물이 포도당으로 분해되면서 신체에 흡수되는데, 이 때 췌장에서 분비되는 인슐린이라는 호르몬에 의해 조절이 이루어집니다.²

만약 인슐린 분비에 문제가 생기는 경우 혈당(blood sugar) 즉, 혈액 속 당수치가 높아지게 되고, 당을 조절하는 호르몬은 인슐린 하나 밖에 없으므로 만약 인슐린 분비가 불가하거나 작용을 제대로 하지 못한다면 신체 외부에서 인위적으로 인슐린을 공급받아야 합니다.

그렇지 않으면 혈액이 당으로 인해 물엿이나 꿀처럼 점도가 높아지게 되고 혈액순환이 원활하지 못해 모세혈관이 막히거나 산소공급이 제대로 이루어지지 않으면서 합병증이 발생하여 위험하기 때문입니다.

성인병중에서도 고 위험군인 뇌혈관, 심혈관 질환이 당뇨에 의한 합병증 원인이기도 하므로 매우 조심해야하는 질병입니다.³

1형, 2형 (Type 1, 2)

당뇨는 앞서 언급한대로 인슐린 분비 또는 작용에 문제가 있을 때 발생하는 병입니다. 당뇨는 크게 1형과 2형으로 구분 하는데 1형은 인슐린을 전혀 분비가 안되는 상태이고 2형은 인슐린 분비에 문제가 있거나 인슐린 작용이 제대로 되지 않는 상태입니다.⁴ 1형은 우리나라에서는 2% 미만의 환자가 이에 해당하며, 주로 소아에 발생하나 성인에게도 발생할 수 있습니다. 2형은 칼로리의 과잉이나 상대적으로 운동량 감소로 인슐린의 성능이 떨어지거나 유전에 의해 발생하는 경우가 많습니다⁵.

인슐린²⁶

인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로서 신체 에너지원인 당을 분해해서 세포에 저장시키는 일을 합니다. 당뇨로 인해서 인슐린 분비나 작용에 문제가 있으면 외부에서 주입을 해야하는데 2형 당뇨의 경우는 약물, 식단 조절이나 운동으로 혈당을 높이지 않도록 관리하는 방법이 가능한 경우가 있어서 인슐린 주입이 제한적으로 사용되지만, 1형의 경우는 당을 통제할 수단이 전혀없기 때문에 외부에서 인슐린을 주입이 필수적으로 요구됩니다.

이 경우 매우 불편한 점은 음식 섭취 후 혈당 체크를 위해서 손끝에 바늘로 채혈을 해야하는데 또 다른 부위에 바늘을 찔러서 인슐린을 맞아야 한다는 점입니다.

그리고 인슐린을 맞을 때 조심해야할 부분이 있는데 인슐린을 적정양 이상으로 맞거나, 이미 주입한 것을 잠시 까먹어서 잛은 시간내에 연속으로 인슐린을 주입하는 경우 신체에서 사용할 에너지원이 갑자기 바닥나는 저혈당 쇼크가 발생할 수 있습니다.

이 때 적절한 에너지원(당)이 공급되지 않으면 심한 경우 사망까지 이를 수 있기 때문에 인슐린 주입은 매우 조심스럽게 진행되어야 합니다.

인슐린 주입(Insulin Delivery) - 인슐린 펜⁷

인슐린은 호르몬이기 때문에 섭취로는 불가하고 어쩔 수 없이 신체에 바늘을 꼽아서 주입을 해야합니다. 기본적으로 직접 주사기를 이용 하는 방법, 인슐린 펜을 사용하는 방법 그리고 인슐린 주입기(펌프)를 사용하는 방법이 있습니다.

직접 주사를 하는 방법은 매우 열악한 방법이라 의료복지가 잘 되어있지 않은 곳이 아니면 잘쓰이지 않는 방법이고, 대부분은 인슐린 펜이라는 것을 사용합니다.

(출처: https://www.drugs.com)

인슐린 펜의 경우 다이얼을 돌려서 맞고자 하는 인슐린 양을 설정하고, 주입 버튼으로 쉽게 주입할 수 있도록 만들어져 있습니다. 보통 인슐린은 짧은 바늘로 뱃살이나 팔뚝 같은 부위의 피하지방층에 주입합니다.⁸

펜에서 조절 가능한 인슐린 양을 units이라는 단어를 사용하는데 이 단위의 양이 1/100 ml 로서 매우 작은 용량입니다. 이처럼 작은 단위를 사용하는 것은 인슐린은 매우 적은 양으로도 혈당 조절이 가능하다는 점이고 앞서 언급했듯이 적은양이라도 정량을 초과할 경우 저혈당 쇼크가 발생할 정도로 매우 위험하기 때문입니다.

인슐린 펜은 인슐린이 담긴 카트리지와 펜이 결합된 일체형과 카트리지만 교환해서 계속 사용하는 교체형(당연하지만 신체에 주입 시 사용한 바늘은 매번 교체해줘야 합니다)이 있고, 인슐린 약제가 신체에 작용하는 속도 또는 시간(지속성) 따라 종류가 세분화 됩니다.

인슐린 Acting 타입에 따른 분류

인슐린 펜은 신체에 작용하는 속도에 따라 세부적인 분류가 가능하지만 기본적으로 크게 둘로 나누어 볼 수 있습니다. quick, fast, short과 같이 빠르고 짧게 작용하는 인슐린(bolus)과 intermediate, long 으로 느리고 길게 작용하는 인슐린 타입(basal)으로 구분될 수 있으며, basal은 직역하면 기저 혈당 조절, bolus는 덩어리, 즉 음식섭취 후 늘어나는 혈당 수치를 빠르게 조절하는 용도입니다.⁹

실제 신체에서는 소량씩 인슐린을 분출하여 기저 혈당을 유지하면서, 탄수화물 섭취 시에는 인슐린 분비량을 늘려서 빠르게 혈당을 조절하기 때문에 Acting 속도가 다른 인슐린을 상호 보완해서 사용하면 신체의 메커니즘과 유사하게 혈당을 유지할 수가 있습니다.

그렇기 떄문에 위와 같은 특성으로 basal은 이른 오전이나 취침전에 맞는 경우가 많고, bolus는 식사나 음식 섭취 후 맞게 됩니다. 최근에는 이러한 불편함을 개선하기 위해서 pre-mixed 타입으로 두가지 특성을 가진 형태도 나오고 있습니다.

Quick	Intermediate	Long	Pre-mixed

(출처: https://www.healthxchange.sg)

인슐린 주입 - 인슐린 펌프¹⁰

(출처: https://assets.aboutkidshealth.ca)

인슐린 펌프는 인슐린이 담겨있는 카트리지 또는 시린지를 정밀 모터를 사용하여 주입하는 장치입니다. 보통 가늘고 긴 관이 연결된 바늘을 뱃살이나 엉덩이 피하지방쪽에 쪽에 꼽아두고 2 ~ 3일간 24시간 내내 인슐린 주입이나 조절이 가능합니다.

펌프의 장점으로는 매우 소량의 인슐린을 연속적으로 주입이 가능하기 때문에 신체에서 췌장의 역할과 유사하게 기저 혈당 조절이 가능하다는 점이고, 식사 후 혈당 조절이 필요한 경우에는 혈당 수치에 따라 수동으로 추가 주입을 하면 되므로 인슐린 주입을 위해서 바늘을 자주 찌르지 않아도 되는 장점이 있습니다.

최근에는 연속 혈당계라고 해서 혈당 센서를 꼽아두고 연속적으로 혈당 추적이 가능한 혈당계가 있으므로 두 기기의 조합하여 사용한다면 하루에도 몇번씩 신체에 바늘을 꼽는 횟수를 줄일 수 있습니다.

하지만 가격이 비싸고, 항시 튜브(관)이 달린 바늘을 꼽고 생활을 해야하기 때문에, 해당 부위가 외부 충격이나 움직임으로 인해 통증을 유발할 가능성이 있거나 샤워나 씻을때 그리고 취침 시 불편한 점이 있을 수 있습니다.

그리고 심리적인 부분으로 기기 착용 모습이 외부적으로 눈에 띄어 본인이 당뇨 질환을 앓고 있다는 사실이 의도치 않게 공개되는 점을 환자들이 싫어한다고 합니다.

그리고 인슐린 펌프의 경우 한 바늘을 꼽아서 사용 시 장시간을 연속적으로 사용하지 않는데, 이러한 이유는 위생적인 문제를 회피하는 목적 외에 바늘을 꼽은 부위에 신체 면역 반응으로 인해 바늘 주위로 세포나 체액 등이 응고하여, 바늘이 막히는 현상(occlusion)을 최대한 피하기 위함입니다.

만약 막힌 상태에서 펌프가 지속적으로 주입을 시도하게 되면, 바늘과 튜브에 순간적으로 인슐린이 압축된 상태가 되고 이후 일정하 압력에 의해 막힌 것이 갑자기 뚫리게 되면 짧은 시간내에 많은 인슐린이 신체에 주입되면서 저혈당 쇼크가 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 인슐린 펌프에서 바늘이 막히는 현상은 매우 위험한 상황을 유발할 수 있으므로 인슐린 펌프는 기본적으로 막힘 감지(occlusion detection)가 가능해야하고 이는 매우 필수적이고 중요한 기능입니다.

그럼 사전 설명은 여기까지 하고 관련 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

• 인슐린은 외부에서 피하지방층으로 직접 주입해야함
• 인슐린은 정량 이상 또는 중복으로 맞으면 매우 위험
• 인슐린 펜
  • Acting 타입에 따라 크게 Basal, Bolus 그리고 두 가지 특성이 혼합된 Mixed 타입으로 나뉨
  • 종류별로 맞아야하는 불편, 최근 맞은 시간을 기억(기록)하지 않으면 중복 주입 위험 있음
• 인슐린 펌프
  • 2~3일 연속적으로 쓸 수 있음
  • 수면, 씻기, 외부 활동 시 거추장스러움, 바늘이 간혹 통증 유발
  • 바늘이 막히는 경우 위험 (교체 해야함)

정리한 내용을 보면 당뇨는 연관된 증상도 위험하지만 혈당 측정 방법이나 인슐린 투여 방법 그리고 overdose 발생 시 위험성으로 매우 불편하고 관리가 까다로운 병입니다.

그래서 당뇨병에서 난제이자 신기술 이슈는 비침습(non-invasive) 혈당 체크, 먹어서 혈당을 조절하는 신약제에 관한 것들입니다.

옴니팟(Omnipod)¹¹

옴니팟¹²

Insulet 사에서 개발한 인슐린 펌프입니다. 이름에서 알 수 있듯이 볼록한 Pod(팟) 형태를 가지고 있고 기본적으로 일회용 디바이스 입니다. 기존 인슐린 펌프가 인슐린 카트리지만 교환해서 사용하는 방식이라면, 옴니팟은 본체 자체를 사용하고 버리는 형식입니다.

개인적인 의견이긴 하지만 과감히 ‘차세대’ 인슐린 펌프라는 머릿말을 붙였습니다.

제가 이렇게 붙인 이유는 인슐린 딜리버리 기술에 있어서 적어도 기존의 인슐린 펌프가 가지는 불편한 요소들을 대부분 개선했다고 보기 때문입니다.

그럼 왜 차세대라고 부를 수 있는지 그리고 펌프라고 하면 모터와 같은 구동계나 배터리 등이 많은 부품 등이 들어갈 텐데 어떻게 일회용으로 만들 수 있는지 기술적 특징을 살펴보겠습니다.

기기 구조와 특징

상단 이미지는 옴니팟을 분해했을 때의 이미지 입니다. 내부 구조를 살펴보면 우측 상단에 인슐린 저장소(resovior), 좌측 상단은 인슐린 펌핑을 위한 레버, 가운데 좌측은 파란색은 캐뉼라(cannula, 약물 주입을 위해 피부에 꽃는 관)와 중간에 붉은색은 SMA(Shape Memory Alloys) 와이어, 하단은 배터리로 구성되어 있습니다. 그 외 회로적으로 connectivity를 위한 무선 회로와 프로세서 등이 포함되어 있겠습니다.

1. 바늘 삽입 (Neddle Insertion)

일반적인 인슐린 펌프는 가늘고 긴 관이 달린 바늘을 배에 꼽고 사용합니다. 당연하게도 바늘은 딱딱하고 날카롭기 때문에 긴 관을 늘어뜨려 달고 다니는 것이 매우 불편하고 움직임이나 충격에 따라 통증을 유발할 수도 있습니다. 옴니팟도 인슐린 펌프이기 때문에 인슐린 전달을 위해서는 피부에 바늘이 꼽아야하는 점은 동일하지만 조금 특별한 메커니즘을 가지고 있습니다.

옴니팟의 바늘은 캐뉼라(삽입관)을 피부에 안착시키는 용도로만 사용하고 피부에는 캐뉼라만 남도록 설계가 되어있다는 점입니다.

위 영상을 보시면 캐뉼라와 함께 바늘이 쏘아지고 바늘만 빠지면서 캐뉼라만 피부에 남게 되어있습니다. 설명글에 따르면 1/200초 안에 deploy(배치)와 retract(철회)가 이루어진다고 합니다.

위와 같은 구조의 장점으로는 유연한 캐뉼라(또는 튜브)만 신체에 삽입되므로 움직임이나 일반적인 상황에서 통증이 매우 적거나 미비하다는 장점이 있습니다.

그리고 본체를 신체에 직접 부착해서 사용하기 때문에 캐뉼라 관을 길게 늘어뜨려 달고 다니지 않아도 된다는 장점으로 운동, 샤워, 수면 등 활동의 제약에 크게 구애 받지 않게 됩니다.

2. 인슐린 유량 제어 (Drive Mechanism)

보통 인슐린 펌프는 모터와 기어를 이용한 액추에이터로 회전운동을 직선운동으로 변경시켜서 카트리지를 밀어내서 인슐린을 주입합니다. 옴니팟은 모터 대신 SMA 쉽게 이야기하면 형상 기억 합금 와이어를 사용해서 회전 기어에 연결된 레버를 왕복 운동시켜서 인슐린 주입을 합니다. 그리고 한번 움직일 때마다 .05 units 주입이 가능하다고 합니다.

이 기술은 캐뉼라 슈터에 이어서 상당히 인상이 깊었는데 모터를 사용하는 것 대비 구조가 단순하면서도 부피도 비용도 적은 최적의 솔류션이라는 생각이 들었기 떄문입니다. 어떻게 1회용 디바이스로 제작이 가능했는지 이해가 되었습니다.

3. 막힘 감지 (Occulsion Detection)

인슐린 펌프의 특징을 소개할 때 펌프는 바늘이 막히는 부분 감지가 중요하다고 설명을 했습니다. 모터를 이용한 솔류션에서는 보통 모터 회전 시 걸리는 부하(전류) 등을 체크해서 간접적 확인이 가능합니다. 옴니팟은 모터를 사용하지 않기 때문에 막힘 감지를 위한 특별한 방법을 사용하고 있는데요 이 방법은 별도로 기술 소개가 되어 있지 않으니 특허를 살펴 보아야 합니다.

FLOW CONDITION SENSOR ASSEMBLY FOR PATIENT INFUSION DEVICE¹³ 특허를 살펴보면 막힘 감지를 검출하는 몇가지 방법을 제시하고 있습니다. 특허에 처음 등장하는 이미지를 살펴보겠습니다.

위 이미지를 참고하면 인슐린이 이동하는 통로 중간에 연성 재질의 막(220, 특허에서 diaphragm로 표현)이 존재하는 것을 볼 수 있습니다.

만약 캐뉼라에 막힘이 발생한 상태에서 지속적으로 주입을 시도하면, 인슐린이 이동하지 못하고 압축되어 통로 전체적으로 압력이 높아질 것 입니다. 이 경우 상대적으로 연성인 다이어프램은 부풀거나 구부러지는 변화를 발생시키게 되고 이 변화를 센서(232, 234)에서 감지합니다.

만약 상단 센서를 전극이라고 가정 하고, 다이어프램의 상단에는 전도성 물질이 코팅이 되어있다고 한다면 일정 압력이상이 발생하는 경우 두 전극은 다이어프램으로인해 연결되어 통전이 가능해지고, 이를 확인하는 것으로 막힘 감지가 가능합니다.

특허에서는 대표 이미지와 유사한 구조에서 막힘 감지하는 방법과 사례를 더 제시하고 있습니다. 관심이 있으신 분들은 참조해보시면 좋을 것 같습니다.

일단 옴니팟에서 인상 깊게 여긴 특징은 위의 세가지이고 내용 외에 더 많은 내용을 설명드리면 좋겠지만 본래에는 기술적인 부분만 소개하려고 했기 때문에 사용성이나 기타 특징에 대한 설명은 생략 하겠습니다.

마무리

옴니팟은 기술적으로 뛰어난 특징으로 사용 시 통증 저감과 활동성 제약이 적고 편의성 등 기능은 모두 갖춘 디바이스입니다.
하지만 하나를 얻으면 하나를 잃는 법! 상대적으로 다른 인슐린 기기 대비 가격이 비쌉니다.

조사 당시가 대략 8 ~ 9년 전이라 당시 유지비용 관련하여 크게 기억나는게 없어서, 현재 기준 대충 소매 가격을 찾아보니 인슐린 펌프 카트리지 대비 두 배 이상의 가격이었습니다.

아마존에서 10개 팩이 275.99불 가격으로 판매를 하고 있었는데, 디바이스당 최대 3일을 사용을 가정하면 한달에 한화로 약 33-35만원 정도 비용이 들 것으로 예상됩니다.(미국의 경우 Medicare Plan 보험 적용으로 유지 비용을 낮출 수 있는 것으로 보입니다.)

무선통신이 가능한 하드웨어가 포함된 카트리지라고 생각을 하면 가격이 비싼 것은 어느정도 이해가 됩니다.

결국은 편의성과 경제성 중에서 무엇을 선택할 것인지에 따라서 옴니팟의 사용여부가 결정될 것입니다. 그런데 1형 당뇨는 소아 청소기 때부터 나타나는 경우가 많아서 부모 입장이라면 아무래도 일반적인 인슐린 펌프보다는 옴니팟을 선택할 확률이 더 높을 것으로 예상이 됩니다.

아무래도 예상이 맞았는지? 귀여운 느낌의 옴니팟 전용 스티커나 악세서리가 따로 판매되고 있었습니다.

(출처: Amazon¹⁴)

1형 당뇨는 아시아인 대비 서양인의 발병율이 높습니다. 이러한 이유가 반영된 것인지 옴니팟 홈페이지에 소개된 리전을 보면 아시아 국가는 전혀 없고 북미와 유럽, 중동 일부 국가만 존재합니다.

하지만 안타깝게도 최근 국내 당뇨 인구가 계속 증가¹⁵ 추세이고 1형 소아당뇨도 증가¹⁶ 추세이기 때문에 언젠가는 타 아시아 국가나 국내에도 수입이 되서 옴니팟을 보게될지도 모르겠습니다.

포스팅을 마무리 하는 시점에서 국내에서도 옴니팟과 유사한 컨셉으로 이오패치¹⁷라는 패치 타입 인슐린 펌프가 개발되고 판매되는 것을 확인했습니다.

포스팅을 마무리 하는 시점이라 자세히 들여다 보지는 않았는데요 기회가 되면 이오패치도 한번 살펴보기로 하고 포스트를 마치겠습니다.